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Analyser le rôle de la PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect des exigences Réglementaires)

Mise en œuvre de la réglementation des DM
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Analyser les exigences américaines (21 CFR-Part 820) pour mettre en conformité son système qualité

Mise en œuvre de la réglementation des DM
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Mise en œuvre de la réglementation des DM
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Mise en œuvre de la réglementation des DM
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Mise en œuvre de la réglementation des DM
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Mise en œuvre de la réglementation des DM
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Connaitre et mettre en œuvre les exigences réglementaires des pays du programme MDSAP

Mise en œuvre de la réglementation des DM
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Mise en œuvre de la réglementation des DM
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Essais cliniques et dispositifs médicaux Stratégie, méthodologie et documentation à mettre en oeuvre

Mise en œuvre de la réglementation des DM
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La publicité des dispositifs médicaux

Mise en œuvre de la réglementation des DM
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Mettre en place les exigences relatives au IUD (identifiant unique du dispositif)

Mise en œuvre de la réglementation des DM
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Préparer la soumission de votre dossier pour le marché USA (510k, De NOVO ou PMA)

Mise en œuvre de la réglementation des DM
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Se préparer à l´audit MDSAP

Mise en œuvre de la réglementation des DM
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