Définir les principaux termes liés à la guidance Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions de la FDA

Présenter les chapitres importants de la guidance Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions

Analyser et comprendre les recommandations de contrôles de sécurité

Analyser et comprendre les recommandations relatives aux schémas d’architecture

Analyser et comprendre les livrables attendus lors d’une soumission

Analyser et comprendre la documentation à soumettre pour les dispositifs IDE ((Investigational Device Exemption)

Analyser et comprendre les exigences de la guidance Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions

Identifier les données d'entrées et de sorties lors d’une soumission

Évaluation du stage et conclusions

Public

• Chargé d'affaires réglementaires / Responsable des affaires réglementaires
• Responsable cybersécurité
• Responsable R&D
• Chef de projet
• Fabricant de dispositifs médicaux

Niveau requis

• Notions élémentaires sur la démarche d’agrément d’un dispositif médical auprès de la FDA

• Expertise et expérience de l'intervenant
• Exemples concrets
• Identification des exigences relatives au développement d'un produit

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation