Evaluation des performances et des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
Ref. SA72
Inter-entreprise
Stage présentiel
1,5 JOUR(S) | 10,5 HEURES
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Avis 2025 de nos clients : satisfaits ou très satisfaits : 100% | utilité de la formation : 100%
Objectifs
Identifier les définitions de l’évaluation de la performance liées à l’étude clinique selon le Règlement DMDIV
Identifier les études de performance analytique requises
Comprendre la nature des études de performance clinique, ainsi que les exigences légales et réglementaires
Détail de la formation
Jour 1
Introduction
Exigences réglementaires en matière d’évaluation des performances et sécurité (Annexe I)
Présentation des 3 piliers de l’évidence clinique (Annex XIII)
Approches pour présenter les différentes données : RVS, RPA et RPC
Différentes voies des Performances Cliniques (ISO 20916)
Jour 2
Exigences règlementaires en matière de Suivi des Performances Clinique Après Commercialisation
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Responsables / Chargés d’affaires cliniques
- Responsables / Chargés d’affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Chefs de projet
Niveau requis
- Connaissance des exigences du règlement 2017/746
- Expertise et expérience de l’intervenant
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
Modalités et délais d'accès
Suite à votre inscription sur le site du GMED, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours (hors elearning). La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.
Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations GMED.
Accompagnement des personnes en situation de handicap
La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.
Contacts
- Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 40 87
Venir au LNE / GMED
Coordonnées et plans d'accès à nos différents sites
Année de création 2022 (mis à jour le 20 janvier 2026)
Demande d'informations
1 400,00 € 1 400,00 €
| Type: | Formation |
| Thématique: | Mise en œuvre de la réglementation des DMDIV |