Overview de la réglementation, des guides et recommandations 

Identification des exigences applicables

• Élément de preuve permettant d'établir/démontrer la conformité
• Identification des acteurs qui peuvent intervenir/contribuer à la constitution de la DT
• Revue des exigences générales en matière de sécurité et performances (EGSP)
  • Atelier en groupe : identification d'exigences nouvelles/révisées

Contenu de la documentation technique (DT) : approche structurée

• Identification des éléments constitutifs

Contenu de la documentation technique (DT) approche structurée (suite)

• Atelier en groupe : identification d'exigences nouvelles/révisées
• Lien entre les EGSP et le contenu d'une DT

Exigences de mise à jour de la DT

Gestion de la documentation technique : responsabilités et modalités de mise à jour

Déclaration CE de conformité : données de sortie de la documentation technique

• Responsabilités 
• Contenu et modalités de mise à jour

Évaluation du stage et conclusions

Public

• Fabricants de dispositifs médicaux, mandataires, importateurs, exportateurs
• Fonctions concernées : dirigeants, responsables des affaires règlementaires, responsables recherche et développement

Niveau requis

• Une connaissance générale du cadre règlementaire des dispositifs médicaux in vitro est souhaitable
• Notions sur les exigences du marquage CE en matière de documentation technique

• Expertise de l’intervenant
• Ateliers en groupe
• Exemples de structure de la documentation technique

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation