Jour 1

Accueil et présentation

Introduction

Références bibliographiques et norme

Caractérisation de l’agent stérilisant

• Agent stérilisant
• Efficacité microbicide
• Approche basée sur la charge biologique
• Approche combinée charge biologique/indicateur biologique
• Détermination de la cinétique d'inactivation
• Méthode pour la neutralisation

Caractérisation du procédé et de l'équipement

Exigences de sécurité, de qualité et de performance

Jour 2  

Définition du produit / Définition du procédé

• Qualité microbiologique
• Sécurité et performance du produit
• Biocompatibilité
• Effets sur les matériaux
• Sécurité et environnement

Élaboration du cycle de stérilisation

Validation : QI, QO et QP

Revue et approbation de la validation

Libération du produit après stérilisation

Surveillance et contrôle de routine

Contrôle du procédé

• Données à surveiller
• Maintien de l'efficacité du procédé
• Maintenance de l'équipement
• Requalification
• Évaluation des modifications

Évaluation du stage, synthèse et conclusions

Public

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Directeurs Médicaux et Scientifiques
• Responsables R&D
• Responsables Affaires Réglementaires
• Responsables Assurance Qualité
• Responsables Matériovigilance

Niveau requis

• Connaissance générale en microbiologie

• Expertise et expérience terrain de l'intervenant

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation