Valider les outils logiciels utilisés dans le système de management de la qualité
Ref. SA68
Inter-entreprise
Classe virtuelle
1 JOUR(S) | 7 HEURES
Télécharger la fiche - Document PDF
Avis 2025 de nos clients : satisfaits ou très satisfaits : 92% | utilité de la formation : 92%
La validation des outils logiciel est une exigence décrite dans la norme ISO 13485:2016. Cette formation permet de passer du temps sur cette exigences à travers des exemples.
Objectifs
Identifier les exigences applicables
Organiser l’évaluation des outils logiciels du SMQ
Mettre en place une stratégie de validation des outils logiciels
Détail de la formation
Analyse des exigences applicables
Description de la methodologie d'évaluation
Description des différentes methodes de validation
Exemple de protocole de validation
Gestion des modifications
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication, la distribution, la réalisation de prestations associées dans le domaine des dispositifs médicaux
- Personnes engagées ou qui désirent s’engager dans le développement, la production ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux
- Personnes qui travaillent dans un environnement ISO 13485
- Responsables des systèmes de management de la qualité
- Responsables des affaires règlementaires
Niveau requis
- Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité
- Expérience terrain de l’intervenant
- Pédagogie interactive
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
Modalités et délais d'accès
Suite à votre inscription sur le site du GMED, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours (hors elearning). La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.
Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations GMED.
Accompagnement des personnes en situation de handicap
La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.
Contacts
- Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 40 87
Venir au LNE / GMED
Coordonnées et plans d'accès à nos différents sites
Année de création 2022 (mis à jour le 19 janvier 2026)
Demande d'informations
1 100,00 € 1 100,00 €
| Type: | Formation |
| Thématique: | Mise en place des exigences du SMQ |