Se préparer à l´audit MDSAP
Ref. SA64
Inter-entreprise
Stage présentiel
2 JOUR(S) | 14 HEURES
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Avis 2025 de nos clients : satisfaits ou très satisfaits : 100% | utilité de la formation : 100%
Le marquage CE et la plupart des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux requièrent la mise en place d’une organisation qualité au sein de l’entreprise. Le programme MDSAP donne accès à cinq pays ( USA, Canada, Brésil, Japon et Australie).
Objectifs
Identifier les exigences et développer les compétences nécessaires à la préparation d’un audit MDSAP et son déroulement
Comprendre la structure, l'approche de l'audit et le contenu du programme MDSAP, les liens avec l’ISO 13485 et les exigences réglementaires complémentaires, la qualification des écarts et la gestion des rapports d'audit afin de se préparer à l'audit MDSAP
Détail de la formation
Jour 1
Introduction au programme MDSAP
- But du programme
- Fondamentaux
- Principes et déroulé du programme
- Exigences réglementaires couvertes par le programme
Le déroulé d’un audit MDSAP, la séquence d’audit.
Revue des 7 processus MDSAP
- But et finalité
- Les taches d’audit et les liens avec les autres processus
- Les exigences complémentaires spécifiques par pays
- Evaluation de la conformité
Jour 2
Revue des 7 processus MDSAP (suite)
La demande d’audit et son déroulement
- Audit initial de certification (les différentes phases) et cycle d’audit
- Audit MDSAP : Plan d’audit (sélection des tâches, définition de la portée de l’audit), gestion des non-conformités, rapport d’audit
- Activités post-audit.
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Chargés d'affaires réglementaires / Responsables des affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Chefs de projet
Niveau requis
- Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité
- Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
- Notion sur l’ISO 13485 : 2016
- Expertise et expérience de l’intervenant
- Exemples concrets
- Identification des exigences relatives au développement d'un produit
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
Modalités et délais d'accès
Suite à votre inscription sur le site du GMED, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours (hors elearning). La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.
Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations GMED.
Accompagnement des personnes en situation de handicap
La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.
Contacts
- Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 40 87
Venir au LNE / GMED
Coordonnées et plans d'accès à nos différents sites
Année de création 2021 (mis à jour le 26 janvier 2026)
Demande d'informations
1 500,00 € 1 500,00 €
| Type: | Formation |
| Thématique: | Mise en œuvre de la réglementation des DM |