Introduction

• Revue des exigences du Transfert de la conception et du développement suivant : ISO 13485 - ISO 9001 - MDR – FDA
• Quels types de projets sont concernés
• Rappel du cycle de vie d’un produit / Roue de Brezet (stratégies d’éco-conception)

Présentation comparative de la gestion de projet : Waterfall (cycle en V) / Agile avec les avantages et inconvénients pour la mise en œuvre du Transfert de la conception et du développement

Identification des interactions entre les Inputs / Outputs suivant la méthodologie SIPOC 

Identification des étapes clés du Transfert de la conception et du développement, création d’un planning type Gantt, visualisation des interactions, jalons et chemins critiques

Mise en œuvre d’une démarche DFM d’un projet type (cas fil rouge) :

• Planning de conception documenté, avec jalons intégrant le DTr
• Découpage en sprints ou phases (Agile), avec critères de passage des phases et RACI intégrant la « Faisabilité industrielle » et la notion de « Design freeze partiel »
• Revues de conception type (jalons) à R&D + Production + Qualité + Clients + Fournisseurs...
• Analyse des modes de défaillance produit + process pour anticiper les difficultés du DTr  à AMDEC produit par rapport aux fonctions du produits / AMDEC Process par rapport aux étapes de production permettant de réaliser les fonctions attendues
• Prototypage fonctionnel (maquette, impression 3D, benchmark …) + essais en conditions proches de la production + Intégration d’expert du domaine de production considéré
• Outils de qualification et validation : IQ/OQ/PQ - Validation de méthodes de test - Statistiques de capabilité (Cp, Cpk, Ppk) pour vérifier la robustesse des procédés industriels

Création du DMR (Device Master Record) avec toutes les infos nécessaires à la fabrication (plans, SOP contrôles)

Présentation finale des cas fil rouge – Prendre la posture de chef de projet

Évaluation du stage et conclusions

Public

• Responsable : R&D - Qualité_ Production - Industrialisation - Méthodes
• Chef de projet

Niveau requis

• Connaissance de base en qualité (ISO13485, ISO9001)

• Approche comparative de gestion de projet : Waterfall (cycle en V) / Agile,
• Formation orientée terrain et conforme : ISO 13485 / ISO 9001 / MDR /FDA,
• Exercices pratiques,
• Mise en œuvre du transfert de conception au service de la qualité, de la performance et de la satisfaction client

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation

Modalités et délais d'accès

Suite à votre inscription sur le site du GMED, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours (hors elearning). La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.

Pour les prestations intra-entreprise, le délai à prévoir pour la réalisation de la prestation est en moyenne de 2 à 3 mois et dépend de la nature de la demande.

Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations GMED.

Accompagnement des personnes en situation de handicap

La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.

Contacts

• Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 40 87

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