Jour 1

Introduction à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

Présentation des exigences règlementaires et normatives

Description du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, intégration et interaction avec les processus de conception, gestion des risques et suivi post-market

Données du processus

Jour 2

Mise en application du processus

• Conception centrée utilisateur
• Contexte d'utilisation
• Spécifications d'aptitude à l'utilisation
• Solutions de conception
• Évaluation des solutions

Évaluation du stage et conclusions

Public

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Responsables des affaires règlementaires
• Responsables assurance qualité
• Collaborateurs intervenant dans la conception, le développement et la commercialisation
• Services supports « utilisateurs » impliqués dans l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

Niveau requis

• Notions de base sur la gestion des risques - norme EN ISO 14971
• Connaissance des principes de management par processus
• Lecture de la norme EN 62366 et/ou EN 60601-1-6

• Des exemples concrets, des cas pratiques, une formation interactive
• Intervention d’évaluateur et auditeur de l’organisme notifié LNE/GMED pour les aspects règlementaires et normatifs
• Intervention d’expert en ergonomie et en évaluation d’aptitude à l’utilisation de dispositifs médicaux pour les modalités de mise en œuvre des exigences

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation