Jour 1 – Maîtriser le cadre européen – la base réglementaire de la vigilance

• Quiz d’entrée : Evaluation des connaissances initiales
• Introduction et cartographie du cadre réglementaire européen (MDR/IVDR)
• Définitions clés : incident, incident grave, FSCA, FSN, rapport de tendance
• Acteurs de la vigilance : rôles et responsabilités (fabricant, PRRC, ON, autorité compétente)
• Processus de gestion des incidents : notification, délais, investigation et restitution dans le MIR
• Traitement des FSCAs : déclenchement, FSN, coordination avec AC
• Activités de surveillance après-commercialisation et livrables (rapport PMS, PSUR, rapport de tendance)
• Étude de cas N°1 : Analyse des différents types de réclamations et détection des cas d’incidents
• Étude de cas N°2 : Identification d’un incident grave et élaboration d’un formulaire MIR
• Étude de cas N°3 : Elaboration d’un rapport de tendance après la détection d’une augmentation significative de la fréquence/sévérité d’incidents non graves

Jour 2 – Étendre les compétences au niveau international – vigilance globale

• Introduction : de l’Europe vers l’international ( Pays du programme MDSAP
• Comparaison réglementaire : UE vs FDA vs Santé Canada vs TGA vs ANVISA
• Outils de déclaration : Eudamed , MedWatch,…
• Exigences des audits et inspections (GMED, FDA, MDSAP)
• Organisation d’un système de vigilance global : harmonisation, centralisation, suivi mondial
• Études de cas : incident non grave/incident grave, rappel de produit, FSCA multi-pays
• Atelier collaboratif : construction d’un logigramme de vigilance international
• Quiz de sortie – évaluation des acquis
• Évaluation du stage, synthèse et conclusions

Public

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Responsables matériovigilance
• Directeurs médicaux et scientifiques
• Responsables affaires règlementaires
• Responsables assurance qualité

Niveau requis

• Connaissance générale de la réglementation DM

• Expertise terrain et expertise de l'intervenant

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation