Retraitement de dispositifs médicaux réutilisables
Ref. SA41B
Inter-entreprise
Stage présentiel
1 JOUR(S) | 7 HEURES
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Avis 2025 de nos clients : satisfaits ou très satisfaits : 100% | utilité de la formation : 100%
Objectifs
Acquérir les bases méthodologiques et les outils techniques et documentaires nécessaires à la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit du procédé de nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables.
Détail de la formation
Introduction
- Termes et définitions
- Contexte normatif et réglementaire
- EN ISO 17664, ISO 17664-2, ISO 15883-1, ISO 15883-5
- AAMI TIR30, ASTM F3293-18, AAMI ST98,
- Exigences de performance
- Décontamination
- Désinfection
- Stérilisation
- Considérations relatives aux souillures d’essai
- Considérations relatives à la charge
- Critères d’essai d’efficacité du nettoyage
- Essais de conformité
- Validation de la méthode d’essai du nettoyage
- Exigences relatives aux laveurs désinfecteurs
- Appareillage d’essai par immersion
- Nettoyage manuel
- Essai de type du nettoyage
- Essai de qualification des performances du nettoyage
- Résidus du procédé
- Mode opératoire de l’essai par immersion
- Mode opératoire d’élution de l’éprouvette normalisée
- Dosage des polluants résiduels
- Compatibilité du procédé
- Efficacité du procédé de nettoyage
- Critères de sélection des solutions de désinfection
- Qualité e l’eau
- Méthodes et techniques d’analyse
• Tests physico-chimiques
• Tests biologiques et microbiologiques
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Fournisseurs de matières premières
- Directeurs médicaux et scientifiques
- Responsables R&D
- Responsables Affaires réglementaires
- Responsables Assurance Qualité
- Responsables Matériovigilance
Niveau requis
- Connaissance générale des normes et de la problématique en lien avec la gestion du risque et la sécurité des produits de la santé.
- Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux
- Expérience du formateur
- Focus sur les points importants de la norme
- Norme fournie (en inter)
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
Modalités et délais d'accès
Suite à votre inscription sur le site du GMED, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours (hors elearning). La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.
Pour les prestations intra-entreprise, le délai à prévoir pour la réalisation de la prestation est en moyenne de 2 à 3 mois et dépend de la nature de la demande.
Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations GMED.
Accompagnement des personnes en situation de handicap
La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.
Contacts
- Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 40 87
Venir au LNE
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Année de création 2010 (mis à jour le 19 janvier 2026)
Demande d'informations
1 150,00 € 1 150,00 €
| Type: | Formation |
| Thématique: | Maîtrise des procédés spéciaux |