Jour 1

Introduction

Contexte normatif et règlementaire

Définitions

Environnement : zones de production, de traitement, de transfert et de conditionnement

Identification et qualification des équipements

• Qualification des installations
• Qualification opérationnelle
• Qualification des performances

Validation

• Validation prospective
• Validation rétrospective

Requalification

Établissement des cahiers des charges

• Description et identification des dispositifs médicaux
• Identification des polluants, contaminants et leur origine
• Détermination du niveau de polluants admissibles
• Compatibilité du procédé de nettoyage, de décontamination avec les dispositifs médicaux
• Procédé de nettoyage retenu
• Famille d’implants

Processus de nettoyage

• Préparation des dispositifs au nettoyage
• Nettoyage manuel
• Nettoyage automatique
• Produits de nettoyage, solvants, produits actifs
• Qualité de l’eau

Méthodes et techniques d’analyse

• Techniques physico-chimiques
• Techniques biologiques et microbiologiques
• Contrôles qualitatifs

Complément : ISO 15883-1/ISO 17664

Maîtrise du changement et des modifications

Gestion du risque, contrôle de l’innocuité

Évaluation du stage et conclusions

Public

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Personnel de production
• Responsables qualité
• Directeurs techniques
• Responsables/ingénieurs validation des procédés

Niveau requis

• Connaissances de base relatives à la règlementation des dispositifs médicaux
• Connaissances de base relatives aux exigences du marquage CE

• Expérience du formateur
• Focus sur les points importants de la norme
• Norme fournie (en inter)

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation