Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux
Ref. SA36
Inter-entreprise
Stage présentiel
2 JOUR(S) | 14 HEURES
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Avis 2025 de nos clients : satisfaits ou très satisfaits : 100% | utilité de la formation : 100%
Objectifs
Identifier les exigences règlementaires européenne et américaine liées au développement et à la validation des logiciels
Identifier les documents normatifs ou guides utiles pour se déclarer conforme aux exigences règlementaires
Mettre en œuvre les principes du management de la qualité pour le développement d’un logiciel de dispositif médical
Détail de la formation
Jour 1
La règlementation : les dispositions règlementaires relatives au développement et à la validation d’un logiciel
Présentation des exigences américaines et européennes
Présentation des normes et guides mis à la disposition des industriels pour répondre aux exigences règlementaires
Planification du développement d’un logiciel
Définition des exigences (données d’entrée du système)
Conception et construction d’un logiciel
Jour 2
Mise en œuvre d’un processus de gestion des risques appliqué à un logiciel
Essais réalisés sur le logiciel
Gestion des configurations et de la cybersécurité
Maintenance du logiciel et résolution des problèmes liés au logiciel : comment appliquer un processus d’actions correctives et préventives ?
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Responsables assurance qualité
- Responsables des affaires règlementaires
- Responsables et ingénieurs recherche et développement
Niveau requis
- Une connaissance des principes du management de la qualité et des principes du processus de gestion des risques (EN 14971) facilite la participation au stage
- Expertise de l’intervenant
- Retour d’expérience d’audit
- Norme fournie (en inter)
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
Modalités et délais d'accès
Suite à votre inscription sur le site du GMED, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours (hors elearning). La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.
Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations GMED.
Accompagnement des personnes en situation de handicap
La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.
Contacts
- Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 40 87
Venir au LNE / GMED
Coordonnées et plans d'accès à nos différents sites
Année de création 2010 (mis à jour le 19 janvier 2026)
Demande d'informations
1 550,00 € 1 550,00 €
| Type: | Formation |
| Thématique: | Gestions des risques |