Introduction

Références bibliographiques et normes

Stérilisation à la chaleur humide

• Caractérisation de l’agent stérilisant et de son efficacité
• Qualification de l’installation, opérationnelle et des performances
• Instrumentation, indicateurs et système d’enregistrement
• Étalonnage et métrologie des indicateurs
• Essai de distribution de la chaleur
• Essai de pénétration de la chaleur
• Surveillance et contrôle de routine

Approche de la validation

• Bases microbiologiques concourant à la validation
• Développement du cycle de stérilisation
• Utilisation de Fo, Fbio, Z et D
• Indicateurs biologiques
• Validation des formules/calculs
• Maintien de l’efficacité du procédé

Cycles de stérilisation/cycles atypiques

Évaluation du stage et conclusions

Public

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Directeurs techniques/ingénieurs validation des procédés
• Personnel de production et libération du produit stérile
• Responsables/ingénieurs qualité
• Responsables affaires règlementaires
• Responsables matériovigilance

Niveau requis

• Connaissances théoriques des normes EN 554, EN ISO 17665  Pharmacopée européenne et/ou une première expérience dans la stérilisation

• Expertise et expériences terrain de l’intervenant
• Focus sur les points importants de la norme

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation