Jour 1

• Introduction
• Démarche
  • Démarche et méthodologie
  • Responsabilité et périmètre de la qualification
  • Déroulement d'une qualification
  • Le plan directeur de qualification la politique et programme
  • Cahier des charges
• Le plan de qualification validation équipement et logiciel
  • Qualification de conception
• Analyse de risque préliminaire

Jour 2

• Analyse fonctionnelle
• Analyse de risque détaillée et résiduelle
• Modèle de protocole, fiche de test et rapport
  • Qualification d'installation
  • Qualification opérationnelle
  • Qualification de performance
• Rapport final et attestation de qualification
• Maintien de l’état qualifié
• Validation des procédés
• Les données brutes
• Exemples de qualification
• Évaluation du stage et conclusions

Public

• Responsables méthode
• Responsables qualité
• Responsables de production
• Responsables de validation

Niveau requis

• Connaissances de base de la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux

• Intervenants, experts de leur domaine
• Articulation entre les différents modules
• Exemples concrets

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation