Jour 1

Définitions et documents de référence

Contrôle et maîtrise du processus de fabrication de la stérilisation

Essais microbiologiques concourant à la validation de la stérilisation

• Validation de la technique de récupération des micro-organismes d’un DM
• Estimation de la population de micro-organismes
• Maîtrise de la contamination microbiologique

Stérilisation à l’oxyde d’éthylène

• Principe, documents de référence
• Différentes phases du cycle
• Maîtrise de la qualité de la vapeur
• Validation QI/QO
• Établissement de la charge de validation
• Notion de famille de produits et critères d'inclusion de nouveaux produits ou de produits modifiés
• Qualification des performances microbiologiques
• Qualification des performances physiques

Jour 2

Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (suite)

• Qualification des performances (suite)
• Métrologie des grandeurs physiques
• Établissement du rapport de validation
• Indicateurs biologiques, DEP, produits inoculés
• Adoption des paramètres du cycle de routine
• Libération du produit

Validation des IB

Requalification

ISO 11135 version 2014 - principaux changements

Contrôles des résidus

Contrôle d'innocuité

• Tests des endotoxines et pyrogénicité
• Tests biologiques
• Concept de l'estimation du risque

Étude d'un cas

Évaluation du stage, synthèse et conclusions

Public

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Directeurs techniques/ingénieurs validation des procédés
• Responsables libération du produit stérile
• Personnel de production désirant approfondir ses connaissances théoriques et pratiques
• Responsables assurance qualité
• Responsables affaires règlementaires
• Responsables matériovigilance

Niveau requis

• Connaissance théorique des normes ISO 11135 et/ou une première expérience dans la stérilisation

• Expertise et expérience terrain de l'intervenant
• Focus sur les points importants de la norme
• Norme fournie (en inter)

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation