Contexte et définitions

Revue de la règlementation européenne relative aux investigations cliniques et à son application en France

Rôles du Comité de protection des personnes et des autorités compétentes

• Modalités de soumission du dossier

Déroulement d’une investigation clinique

• Stratégie et objectifs des investigations cliniques
• Méthodologie
• Acteurs du processus (le promoteur, les investigateurs)
• Documentation à mettre en œuvre (protocole d’investigation, plan statistique, cahier d’observations, brochure de l’investigateur, recueil de données, présentation des résultats, ...)

Interaction avec le processus de gestion des risques et le suivi clinique post-marché

Évaluation du stage et conclusions

Public

• Fabricants de dispositifs médicaux : dirigeants, chefs de projet, responsables d’études cliniques juniors, responsables recherche et développement, responsables règlementaires, responsables qualité

Niveau requis

• Connaissance du cadre règlementaire des dispositifs médicaux
• Notions sur les exigences du marquage CE en matière d’évaluation clinique

• Expertise de l'intervenant
• Cas pratiques

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation