Jour 1

Relation entre EN ISO 10993-1 et les exigences du réglement 2017/745 UE

Lien avec d'autres normes indispensables à l'application de l'ISO 10993-1

Principes généraux de l'ISO 10993-1

Données d'entrée à l'application de l'ISO 10993-1

Approche et méthodologie selon l'ISO 10993-1

Éléments à prendre en compte pour la pertinence dans l'évaluation du dispositif

Définition des matériaux au produit fini pour l'évaluation préclinique

Classification des dispositifs médicaux

Processus d'évaluation biologique

Jour 2

Essais d'évaluation biologique/tests précliniques

Méthodes et techniques d'analyse - techniques biologiques

Méthodes et techniques d'analyse - techniques chimiques

Approche de l'évaluation biologique de dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques

Biocompatibilité des matériaux/biocompatibilité des process

Informations postproduction, retour d'information, matériovigilance

Revue de littérature scientifique : méthodologie

Revue de littérature scientifique : recommandations

Revue de littérature scientifique : établissement du rapport

Étude de cas basée sur l'approche ISO 10993-17 et l'ISO 10993-18

Évaluation du stage, synthèse et conclusions

Public

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Fournisseurs de matières premières
• Directeurs médicaux et scientifiques
• Responsables recherche et développement
• Responsables affaires règlementaires
• Responsables assurance qualité
• Responsables matériovigilance

Niveau requis

• Connaissance générale de la problématique relative à la biocompatibilité des produits de santé

• Expertise terrain et expertise de l'intervenant

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation