Jour 1

Contrôle de la contamination de l’environnement

• Conception des Zones Propres.
• Caractérisation des Salles Propres, et des Zones contrôlées.
• Caractéristiques des Postes de sécurité microbiologique (PSM)
• Matériel nécessaire à la qualification, la vérification et le contrôle.
• Qualification des zones de travail
• Qualification particulaires (Viable et non viable)
• Contrôle des paramètres physiques.
• Certification des zones propres
• Formation et qualification du personnel
• Contrôles de routines et suivi des tendances.

Contrôle de la contamination de des procédés de fabrication.

• Maitrise de la qualité de l’eau
• Maitrise des de la matière première et des articles de conditionnement.
• Maitrise des lignes de fabrication et d’assemblage
•  Maitrise des équipements

Jour 2

Contrôle de la contamination du produit

• Validation des techniques microbiologique applicables aux DM
• Maitrise de la contamination microbiologique
  • Définition des limites et niveaux de biocharge.
  • Caractérisation microbienne de la biocharge
• Contrôle de routine et suivi de la Biocharge
  • Pics de biocharge.
  • Analyse des données
• Recherche et contrôle des endotoxines.

Étude d’un cas

Évaluation du stage, synthèse et conclusions

Public

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Fournisseurs de matières premières
• Responsables recherche et développement
• Responsables affaires règlementaires
• Responsables assurance qualité

Niveau requis

• Connaissance générale des normes et de la problématique en lien avec la gestion du risque et la sécurité des produits de la santé.

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation