Jour 1

• Présentation formateur - Tour de table
• Vérifier le niveau des apprenants (QCM)
• Introduction
  • Typologie des problèmes d’une non-conformité : produit, process, système de management de la qualité
  • Inventaire des standards connus dans l’environnement concerné (modes opératoires, analyses de risques, plan de surveillances, spécifications produits, validation des procédés, validation des méthodes de contrôles, étalonnage des équipements …)
• Panorama des méthodes : QRQC, 8D, PDCA, DMAIC – principes et différences
• Cas pratique (terrain ou fictif) : Résolution rapide par QRQC :
• • Contexte et enjeux du problème ou de la non-conformité avec QQOQCCP, Brainstorming et 7M
  • Assurer la mise en place d’actions curatives immédiates afin de protéger les clients, les collaborateurs, les équipements, l’environnement …
  • Analyse de ou des causes racines : 5P, n’est ou n’est pas, FTA …
  • Identification et utilisation des données disponibles (enregistrements, produits, standards …)
• Identification et choix des actions à mettre en œuvres (matrice de priorisation, grille de décision …)
• Communication des investigations

Jour 2

• Accueil – Confirmation des acquis jour 1
• Revue des actions à mettre en œuvre et de leurs impacts sur les performances, objectifs, indicateurs … de l’organisme
• Déploiement des plans d’action :
  • Correctif, préventif
  • Plan d’expérience - BPF
  • Rôles et responsabilités (réalisateur, approbateur, consulté, informé)
  • Planning – Jalons - Indicateurs
  • Communication - Rapport A3
• Suivi / validation de l’efficacité des actions et de l’impact sur la sécurité ou les performances
• Lien avec l’analyse de risque produit / processus / moyen / installation …
• Documentation conforme ISO 13485 / ISO 9001 : fiche de résolution, enregistrement, traçabilité
• Présentation finale des cas fil rouge – Prendre la posture d’animateur de résolution de problème
• Évaluation des acquis

Évaluation du stage, synthèse et conclusions

Public

• Tout professionnel devant appliquer ou faire appliquer la méthode
• Responsables : Qualité – Production – Validation – Méthodes / Industrialisation
• Techniciens Qualité / Contrôleur qualité / Référents amélioration continue
• Chefs de projets / Pilote de processus

Niveau requis

• Connaissances de base en qualité (ISO 13485, ISO 9001)
• Connaissances des standards de l’entreprise
• Connaissances de base des outils d’amélioration continue

• Alternance pratique et théorie
• Formation basée sur les échanges

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation