Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016
Ref. SA19
Inter-entreprise
Classe virtuelle
2 JOUR(S) | 14 HEURES
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Le marquage CE et la plupart des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux requièrent la mise en place d’une organisation qualité au sein de l’entreprise. La norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Avis 2025 de nos clients : satisfaits ou très satisfaits : 100% | utilité de la formation : 100%
Objectifs
Analyser les exigences de la norme ISO13485:2016
Identifier les liens entre les réglementations et la norme ISO13485
Détail de la formation
Lien avec les exigences réglementaires
Rappels réglementaires
Revue des exigences de la norme NF EN ISO 13485:2016
Approche processus
Revue des exigences de la norme NF EN ISO 13485:2016 (suite)
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication, la distribution, la réalisation de prestations associées dans le domaine des dispositifs médicaux
- Personnes engagées ou qui désirent s’engager dans le développement, la production ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux
- Personnes qui travaillent dans un environnement ISO 13485
- Responsables des systèmes de management de la qualité
- Responsables des affaires règlementaires
Niveau requis
- Pas de prérequis obligatoire
- Lecture de la norme
- Expérience terrain de l’intervenant
- Pédagogie interactive
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
Modalités et délais d'accès
Suite à votre inscription sur le site du GMED, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours (hors elearning). La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.
Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations GMED.
Accompagnement des personnes en situation de handicap
La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.
Contacts
- Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 40 87
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Coordonnées et plans d'accès à nos différents sites
Année de création 2004 (mis à jour le 19 janvier 2026)
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| Type: | Formation |
| Thématique: | Mise en place des exigences du SMQ |