Jour 1

Présentation de la FDA : historique, organisation et missions

Procédures de mise sur le marché

• Classification des dispositifs médicaux
• Les principales démarches règlementaires à effectuer
• Les principaux dossiers relatifs aux produits : qu’est-ce qu’un 510 (k) ? qu’est-ce qu’un PMA ?

21 CFR-Part 820 : revue de l’ensemble des exigences

• Exigences de système qualité
• Maîtrise de la conception
• Maîtrise des documents
• Maîtrise des achats

Jour 2

21 CFR-Part 820 : revue de l’ensemble des exigences (suite)

• Maîtrise de la production et des procédés
• Produit non conforme
• Action corrective et préventive
• Maîtrise de l’étiquetage et de l’emballage
• Manutention - stockage, distribution et installation
• Enregistrements
• Prestations associées
• Techniques statistiques

Inspection FDA : se préparer – son déroulé

Comparaison des exigences du QSR et de la norme ISO 13485

Questions

Évaluation du stage et conclusions

Public

• Fabricants de dispositifs médicaux souhaitant mettre leurs dispositifs sur le marché américain
• Sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication de dispositifs médicaux destinés au marché américain
• Responsables des systèmes de management de la qualité
• Responsables des affaires règlementaires
• Auditeurs internes

Niveau requis

• Pas de prérequis obligatoire

• Analyse détaillée de la norme
• Expérience terrain de l’intervenant

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation